El medicamento se administra en forma de solución para la pulverización bucal (se aplica en el interior de la mejilla o debajo de la lengua) y tiene un régimen de dosificación flexible, lo que resulta especialmente adecuado dada la variabilidad tanto de la espasticidad como de la propia esclerosis múltiple de un paciente a otro.
Antes de su comercialización, Sativex requiere la aprobación de precio y reembolso por parte del ministerio de Sanidad, un proceso que está previsto que concluya en el cuarto trimestre de 2010. Sativex, el primer tratamiento para la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple de las últimas décadas, ha sido desarrollado por la compañía británica GW Pharmaceuticals y será comercializado en Europa (excepto en el Reino Unido) por Almirall, S.A. GW Pharmaceuticals ya ha iniciado los trámites de registro por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) para la aprobación de Sativex en otros estados miembros de la UE, incluidos los principales mercados como Alemania, Francia e Italia. La agencia regulatoria de Reino Unido, la ‘Medicines and Healthcare product Regulatory Agency’ (MHRA), que aprobó Sativex en junio de 2010, ha aceptado actuar como estado miembro de referencia en este proceso de registro.
‘Cannabinoides’
Según su fabricante en España, Sativex está indicado «como tratamiento coadyuvante en los pacientes con espasticidad moderada o grave secundaria a la esclerosis múltiple, que no hayan respondido a otros medicamentos disponibles y en los que se observe una mejoría clínica significativa en los síntomas relacionados con la espasticidad en un primer ensayo».
Sativex contiene unos ingredientes activos denominados ‘cannabinoides’, que se extraen de plantas de cannabis cultivadas y procesadas «en condiciones estrictamente controladas». Los ‘cannabinoides’ reaccionan con los receptores que se encuentran en todo el organismo, incluido el cerebro. Un receptor de las neuronas del cerebro es un lugar donde ciertas sustancias se pueden unir durante un tiempo. Cuando esto sucede, la unión tiene un efecto sobre la célula y los impulsos nerviosos que produce, lo que provoca la mejoría de los síntomas de la espasticidad.
Se calcula que en España viven unas 40.000 personas con esclerosis múltiple y la espasticidad es uno de sus síntomas más característicos, que se produce en hasta un 75% de estos pacientes. La espasticidad puede afectar a muchos aspectos de la vida diaria de los pacientes de esclerosis múltiple y es uno de los principales factores que contribuye de forma importante a su sensación de angustia y discapacidad.
