La industria de los dispositivos médicos es un sector altamente regulado y, cuando se trata de la comercialización de implantes sanitarios en la Unión Europea, la traducción de la documentación asociada es elemento crítico. Tanto es así que cualquier producto sanitario que quiera venderse en el territorio europeo debe cumplir con los requisitos de traducción contemplados en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Por tanto, la precisión y calidad en la traducción de productos sanitarios es esencial y puede, incluso, marcar la diferencia entre el éxito y el fracaso en la introducción de estos productos en mercados como el europeo. No en vano, la industria de la tecnología médica genera unos 140.000 millones de euros, según datos publicados por EUCOMED (European Medical Technology Association), por lo que el Viejo Continente ofrece una gran oportunidad de llegar a millones de personas para empresas del sector como, por ejemplo, las de implantes médicos.
Para aprovechar las oportunidades del mercado único europeo, los fabricantes deben navegar por un complejo panorama regulatorio. El Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) establece requisitos estrictos para la documentación y etiquetado de estos productos, incluyendo la traducción especializada de implantes médicos, manuales, instrucciones de uso y etiquetado a las lenguas oficiales de los países donde se comercializarán.
Por ello, este tipo de traducción de manuales relacionados con los implantes médicos se enfrenta a una serie de desafíos, entre los que destaca la necesidad de contar con agencias de traducción especializadas y con una profunda comprensión del sector.
Los desafíos de una buena traducción sobre implantes médicos
Los manuales de implantes médicos están repletos de terminología técnica y médica altamente especializada. La precisión a la hora de traducir términos como «osteosíntesis», «aloinjerto óseo» o «artroplastia» es fundamental para garantizar que los usuarios finales comprendan correctamente las instrucciones de uso y el mantenimiento de estos dispositivos.
Algo que solo se puede conseguir con los servicios de una empresa de traducción especializada en el sector médico, cuyo conocimiento vaya más allá de la simple traducción literal de un idioma a otro.
Los profesionales que trabajan en la traducción de estos manuales deben tener un profundo conocimiento de la especialidad a la que pertenecen los implantes para, de este modo, comprender el contexto y las implicaciones de cada término y concepto.
Solo de este modo es posible trasladar a los usuarios finales de los manuales, ya sean profesionales médicos o pacientes, de una forma comprensible la información relacionada con la seguridad y eficacia de los implantes, minimizando cualquier riesgo potencial por un mal uso de los mismos.
Pero, además de la propia traducción de términos e ideas, otro de los desafíos está en la adaptación de los manuales a las diferentes normativas y regulaciones de los países donde se van a distribuir.
Debido a que la industria médica está sujeta a una amplia gama de normativas y regulaciones, que varían según el país y la región, las empresas de traducción deben ser conscientes de ellos y contar con traductores profesionales especializados que puedan cumplir con los requisitos de cada nación.
El papel de las agencias de traducción especializadas
Para superar todos estos desafíos, recurrir a agencias de traducción especializadas en el sector de los dispositivos médicos es una responsabilidad. Estas empresas de traducción trabajan con traductores nativos expertos en la industria, lo que garantiza la precisión y calidad necesarias para llevar a cabo la traducción de esos manuales.
Además de la presencia de estos profesionales, también es importante asegurarse de que la empresa de traducción está certificada con normas internacionales como la ISO 13485, que es específica para la industria de dispositivos médicos. Este reconocimiento garantiza que la agencia de traducción ha implementado sistemas de gestión de calidad adecuados y que sus procesos cumplen con los estándares más exigentes.
Con una buena sintonía entre empresa de traducción y empresa médica, los resultados de la colaboración suelen terminar con la satisfacción de las dos partes. Y es que, el fabricante de los implantes médicas consigue un manual traducido que cumple con los requisitos regulatorios para su comercialización, a la vez que toda la documentación destaca por su consistencia terminológica.
La exigencia regulatoria y normativa y la especialización de un sector tan crítico como el sanitario hacen que la traducción de manuales técnicos de implantes médicos sea una de las áreas más críticas para las compañías que quieren comercializar sus productos en el ámbito internacional.
Un objetivo que es un poco más fácil si trabajan con agencias de traducción especializadas. Una inversión que, a buen seguro, es una decisión estratégica con un impacto en el largo plazo.
