España autorizó el año pasado, de acuerdo con los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, más de 900 ensayos clínicos con medicamentos, una cifra superior a la registrada en años anteriores a la pandemia en los que se autorizaron en torno a los 800.
El 86% de estos ensayos fueron impulsados por compañías farmacéuticas, cuya inversión en esta partida viene a suponer el 60% del total de la inversión en I+D del sector en España, según la última Encuesta sobre Actividades de I+D rozando ya los mil millones de euros.
Más de un tercio de los ensayos (328) se centran en fármacos para tratar el cáncer, el área con más estudios, seguida de las enfermedades del sistema nervioso y las patologías del sistema inmunitario. Las enfermedades respiratorias, hematológicas, víricas y cardiovasculares fueron las siguientes en número de ensayos en 2022, según los datos del REEC.
Las enfermedades raras acaparan ya el 25% de los ensayos clínicos realizados, con un total de 230, notándose una evolución importante en los últimos años, Las enfermedades raras son, pese a los avances, una importante área de desarrollo para la investigación biomédica, ya que sólo un 5% de estas patologías cuentan con un tratamiento disponible. La actual legislación europea, basada en un sistema de incentivos para la investigación por parte de las compañías farmacéuticas, ha logrado pasar de los 8 medicamentos huérfanos disponibles en el año 2000 a los más de 130 en la actualidad.
Alcance
Según los datos que se recogen en la última memoria de Farma Industria, la investigación de las empresas farmacéuticas en España supuso una inversión en I+D+I de 1.267 millones de euros, de los que 789 millones (62%) se dedicaron a ensayos clínicos.
En este sentido, la inversión en investigación clínica genera un gran círculo virtuoso, puesto que implica inversión en los hospitales por parte de las empresas promotoras de los ensayos; contribuye a la cualificación de los profesionales sanitarios, con lo que se incrementa la calidad de la prestación de nuestro sistema sanitario, y abre nuevas posibilidades a los pacientes españoles, para muchos de los cuales la participación en un ensayo clínico puede suponer una oportunidad única para curar su enfermedad.
Pediatría
Por otro lado, un total de 166 ensayos clínicos tuvieron como pacientes a niños o adolescentes. El área pediátrica es también una de las que más ha crecido en España en los últimos años, con una cifra de estudios al alza desde 2016, cuando se registraron 108 ensayos con fármacos pediátricos, un 35% menos que el año pasado.
De los 906 ensayos publicados por el REEC en 2022, más de la mitad (525) están encuadrados en las fases tempranas de investigación, las consideradas más complejas dentro de la clínica y cuyo impulso supone un desafío en nuestro país, una vez consolidado su liderazgo en las fases posteriores.
Referente mundial
España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos, gracias al compromiso de la industria farmacéutica que financia y promueve más del 86% de los estudios, pero también gracias a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de sus profesionales, una legislación pionera y unos pacientes cada vez más implicados.
Las compañías asentadas en España cuentan con la estructura, la experiencia, los resultados y la disposición adecuados para seguir creciendo y consolidar la posición de referencia de nuestro país.
El Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, que Farmaindustria trabaja ayudará a dotar a España del mejor entorno para conseguirlo, señalan fuentes de Farmaindustria.
Más ensayos tras la Covid
La irrupción de la Covid-19 supuso un aumento de las cifras de ensayos clínicos en nuestro país durante 2020 y 2021, convirtiendo a España en el cuarto país del mundo y primero de Europa por volumen de estudios frente al SARS-CoV2 y superando en estos años el millar de ensayos.
Pacientes
Para conseguir una mayor eficacia también en la investigación, la UE ha puesto en marcha una acción denominada Patient Partner ya que aseguran que si se tuviese en cuenta la perspectiva de los pacientes en la planificación, la ejecución y el seguimiento de los ensayos clínicos se podrían desarrollar tratamientos más adaptados a sus necesidades. a abordar una serie de directrices para vertebrar la colaboración entre las organizaciones de pacientes y los profesionales que realizan los ensayos clínicos.
Las empresas farmacéuticas y del sector de la biotecnología, entre otras entidades dedicadas a la investigación, no siempre capitalizan el potencial que ofrecen las organizaciones de pacientes, grupo de personas que trabajan con el equipo para garantizar que los mejores intereses de las personas que sufren de un diagnóstico concreto sobre el que se investiga sigan siendo el centro del trabajo del proyecto.
La profunda implicación de los PP es parte de la identidad de los proyectos de las empresas farmacéuticas y uno de sus puntos fuertes. La investigación incluye explorar cómo esta colaboración entre profesionales y personas afectadas directamente o por sus familiares contribuyen al avance del conocimiento.